AÇÃO E DESCRIÇÃO
O teste de antígeno nasal de autodiagnóstico SARS COV-2 é um autoteste imunocromatográfico rápido destinado à detecção qualitativa de antígenos do vírus SARS-CoV-2 em Swabs nasais anteriores (frente do nariz) em pessoas com suspeita de COVID-19 durante os primeiros 7 dias após o início dos sintomas. O teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 não deve ser usado como a única ferramenta para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2.
COMPONENTES DO KIT:
- Cassete de teste de antígeno SARS-CoV-2 (saco selado)
- Swab estéril
- Tubo de extração
- Solução de extração
- Instruções de uso
- Suporte para tubos
INSTRUÇÕES DE USO
Preparação prévia para o teste
- Limpar, limpar e secar uma superfície plana.
- Verifique o conteúdo do kit de teste
- Verifique se não está danificado ou quebrado.
- Tenha um cronômetro à mão.
- Antes de coletar a amostra, assoe o nariz várias vezes.
- Lave as mãos.
Procedimento para realização do teste
- Abra a solução extratora sem aproximá-la do rosto e tomando cuidado para não derramar nenhum líquido.
- Despeje todo o conteúdo da solução de extração no tubo de extração. CUIDADO: evite que ambos os recipientes entrem em contato.
- Abra a embalagem do cotonete e remova-o com cuidado, sem tocar na ponta têxtil macia do cotonete com as mãos.
- Insira cuidadosamente o cotonete em uma narina. A ponta do cotonete deve ser inserida a pelo menos 2,5 cm de profundidade da borda da narina. Gire-o ao longo da mucosa nasal da narina para garantir que tanto o muco quanto as células sejam coletados. Gire o cotonete 3 ou 4 vezes. Deixe o cotonete dentro da narina por alguns segundos. Repita o procedimento com o mesmo cotonete na outra narina.
- Insira o swab com a amostra no tubo de extração. Em seguida, gire o cotonete três a cinco (3-5) vezes. Deixe o cotonete no tampão de extração por 1 minuto.
- Aperte o tubo coletor com os dedos e remova a solução do cotonete da melhor maneira possível, puxando-o e descartando-o.
- Coloque a rolha com conta-gotas no tubo de extração.
- Coloque o cassete de teste em uma superfície plana e lisa. CUIDADO: O cassete de teste deve ser usado imediatamente após a abertura.
- Inverta o tubo de extração e coloque 3 gotas (75 microlitros) da amostra no poço de amostra (S) apertando levemente o tubo de extração. CUIDADO: Tenha cuidado para não permitir a formação de bolhas no poço de amostra (S).
- O resultado é exibido após 15-20 minutos. Se passarem mais de 20 minutos, o resultado pode ser falsificado.
- Em seguida, descarte o teste e todos os utensílios que usamos para o teste no lixo doméstico, seguindo o protocolo estabelecido pelas autoridades sanitárias .
- Não deve ser depositado no ponto SIGRE da farmácia, nem na via pública.
Interpretação dos resultados
- NEGATIVO: Se dentro de 15 a 20 minutos uma linha colorida aparecer na zona de controle (C), mas nenhuma linha colorida for observada na zona de teste ( T), o teste é válido e negativo. Um resultado negativo não ex Exclui uma infecção viral por SARS-CoV-2 e, em caso de suspeita de COVID-19, deve ser confirmada por métodos de diagnóstico molecular.
- POSITIVO: Se dentro de 15 a 20 minutos aparecerem duas linhas coloridas, uma na zona de controle (C) e outra na zona de teste (T) , o teste é válido e positivo. O resultado é considerado positivo por mais fraca que seja a linha colorida na zona de teste (T). Um resultado positivo não exclui a coinfecção com outros patógenos.
- INVÁLIDO: Se dentro de 15 a 20 minutos nenhuma linha colorida aparecer na zona de controle (C), o teste é inválido. Repita o teste com um novo cassete de teste.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
- Este teste foi desenvolvido para a determinação qualitativa rápida do antígeno do vírus SARS-CoV-2 em zaragatoas nasais anteriores (frente do nariz) em pessoas com suspeita COVID-19 durante os primeiros sete dias após o início dos sintomas. O teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 não deve ser usado como o único meio de diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2. Crianças menores de 14 anos devem ser assistidas por um adulto.
- O teste deve ser usado exclusivamente para a detecção qualitativa do antígeno do vírus SARS-CoV-2 em amostras de swab anteronasal (frente do nariz). A concentração exata de antígeno do vírus SARS-CoV-2 não pode ser determinada no âmbito deste teste.
- A coleta adequada de amostras é de vital importância. Se o procedimento não for seguido, os resultados do teste podem ser imprecisos. Coleta e armazenamento inadequados ou mesmo congelamento e descongelamento da amostra podem levar a resultados imprecisos.
- Se a carga viral da amostra estiver abaixo do limite de detecção do teste, o teste pode dar um resultado negativo.
- Como em todos os testes diagnósticos, o diagnóstico clínico final não deve ser baseado no resultado de um único teste, mas deve ser estabelecido pelo médico uma vez todos os resultados clínicos e laboratoriais foram avaliados.
- Além do SARS-CoV-2, um resultado negativo não descarta uma infecção viral e, em caso de suspeita de COVID-19, deve ser confirmado por métodos de diagnóstico molecular.
- Um resultado positivo não exclui a coinfecção com outros patógenos.
- O teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 pode detectar material SARS-CoV-2 viável e não viável. O desempenho do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 depende da carga viral e pode não se correlacionar com outros métodos de diagnóstico usados na mesma amostra.
- Os usuários devem analisar as amostras o mais rápido possível após a coleta e, em qualquer caso, dentro de duas horas após a coleta.
- A sensibilidade das zaragatoas nasais ou orofaríngeas pode ser inferior à das zaragatoas nasofaríngeas. Recomenda-se que o método de swab nasofaríngeo seja aplicado por profissionais de saúde.
- Anticorpos monoclonais que sofreram pequenas alterações de aminoácidos na região do epítopo alvo podem não ser capazes de detectar o vírus SARS-CoV-2 ou detectam com menos sensibilidade.
- A quantidade de antígeno em uma amostra pode diminuir conforme a duração da doença progride. As amostras coletadas do 5º ao 7º dia da doença têm maior probabilidade de serem negativas em comparação com um ensaio de RT-PCR.
- O kit foi validado com as zaragatoas incluídas. O uso de zaragatoas alternadas pode causar falsos negativos.
- A validade do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 para a identificação/confirmação de isolados de tecido cultivado não foi demonstrada e não deve ser usado neste contexto.
- A reatividade cruzada do cassete de teste foi avaliada por testes com vírus e outros microorganismos. As concentrações de teste finais de vírus e outros microorganismos são documentadas no estudo de reatividade cruzada. Os vi
